解放军文职招聘考试医疗行为致害责任-解放军文职人员招聘-军队文职考试-红师教育

发布时间：2017-09-20 12:33:24医疗行为致害责任（一）医疗行为致害责任的概念和归责原则医疗行为致害责任又可称为医疗事故责任，是指医疗机构在医疗活动中，发生医疗事故造成患者人身损害所应承担的赔偿责任。医疗事故责任是以医疗事故的发生为前提的一种责任。所谓医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。由于医疗事故是以过失为成立条件的，因而，医疗行为致害责任应适用过错责任归责原则。但由于医疗行为致害责任涉及到医学知识，一般人对之并不十分了解，让受害人承担证明医疗过失的责任，未免过苛。因此，对于医疗行为致害责任实行过错推定责任规则，由医疗机构就其不存在医疗过错负举证责任。如果医疗机构不能证明其医疗过程没有过错，就应承担医疗行为致害责任。（二）医疗行为致害责任的构成条件医疗行为致害责任的构成，须具备如下条件：１、行为主体须为医疗机构及其医务人员医疗行为致害责任是医疗活动过程中产生的。因此，行为主体只能是医疗单位及其医务人员。所谓医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构，具体包括从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等。其中，既包括公立医疗机构，也包括私立医疗机构；所谓医务人员，是指在医疗机构工作具有从事医疗护理资格的医生和护士。经过批准，从事个体行医工作的，如个体诊所等，也属于医务人员。但不具有行医资格的人在行医时造成病员人身损害的，如 乡村游医 、 巫婆医生 非法行医所造成的损害，不能产生医疗行为致害责任。２、医疗行为须具有违法性在医疗过程中，如果医疗行为违反了法律、法规的规定，或违背了 救死扶伤 的人道主义的要求，则具有违法性。医疗行为的违法性，既可以是违反成文的法律、法规、规章、操作规则等，也可以是违反实践中约定俗成的惯例，还可以是违反医务人员的职业道德标准；既可以是作为的违法，也可以是不作为的违法。前者如医生给病员开错药、违反手术操作规则错摘器官或在体内残留异物等等；后者如拒绝接收病员、注射青霉素不做皮试等等。３、须造成了患者的人身损害医疗事故所侵害的是患者的人身权，因此，只有造成患者的人身损害，才能产生医疗行为致害责任。《医疗事故处理条例》根据对患者人身造成的损害程度，将医疗事故分为四级：一级医疗事故是造成患者死亡、重度残疾的事故；二级医疗事故是造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的事故；三级医疗事故是造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的事故；四是造成患者明显人身损害的其他后果的事故。４、医务人员须具有过失医疗行为致害责任以医务人员在从事诊疗护理过程中具有过失为成立条件。医务人员没有过失的，不构成医疗行为致害责任。医疗过失是一种业务过失，因此，判断医务人员是否具有过失，不能以一般的过失观念作为基础，而应当从医疗行为的自身特点出发。一般说来，判断医务人员是否具有过失，应当考虑到医疗技术的发展水平、医疗环境、医疗尝试等各种因素，综合加以确定。具体地说，具有下列情形之一的，应当认定医务人员具有医疗过失：（1)违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的。（2)涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。(3)未尽到必要说明义务的。(4)违反医疗服务职业道德的。５、医疗行为与患者人身损害间具有因果关系医疗行为与患者人身损害之间必须具有因果关系，才能产生医疗行为致害责任。也就是说，医疗行为是患者人身损害发生的原因。在医疗行为致害责任中，因果关系的认定与医疗过失的认定一样，也是采取举证责任倒置的方法，即由医疗机构举证证明医疗行为与患者人身损害之间不存在因果关系。如果医疗机构不能证明医疗行为与患者人身损害之间没有因果关系的，即应认定为两者之间具有因果关系。如果对于医疗行为与患者人身损害之间是否存在因果关系有争议，可以通过负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。（三）医疗行为致害责任的承担在医疗行为致害责任中，赔偿主体应当是医疗机构，而不是造成事故的直接责任人员。当然，如果造成医疗事故的医务人员是个体医生的，则该个体医生为赔偿主体。医疗机构承担赔偿责洲壬，并不排除追究直接责任人员的其他责任。关于医疗行为致害责任的赔偿主体，具体可按如下情形确定：（1)医疗单位的医务人员在履行职务、进行诊疗活动过程中发生损害的，由医疗单位承担赔偿责任。（2)医疗单位的医务人员，未经本单位同意和认可，利用业余时间从事有偿医疗活动而致他人伤亡的，由该医务人员承担赔偿责任。（3)个体开业人员聘请医疗单位在职或退休医疗人员行医发生医疗损害事件的，由个体开业者和直接责任者共同承担赔偿责任。（4)个体开业者个人从事医疗活动造成医疗损害事件的，由该医务人员承担赔偿责任。（5)受特定行政机关委托或指派的合法医务人员对某些特殊人员进行强制治疗检查和治疗过程中发生医疗损害事件的，由该委托或指派的行政机关承担赔偿责任。

解放军文职招聘考试医疗机构从业人员行为规范-解放军文职人员招聘-军队文职考试-红师教育

发布时间：2017-06-25 00:12:17医疗机构从业人员行为规范第一章 总则主要内容：谁来遵守？遵守哪些？谁来遵守？各级各类医疗机构内所有从业人员。管理人员、医师、护士、医技人员、药学技术人员、其他人员（指除以上五类人员外，在医疗机构从业的其他人员，主要包括物资、总务、设备、信息、统计、财务、基本建设、后勤等部门工作人员）。遵守哪些规范？第二章 医疗机构从业人员基本行为规范主要内容：宗旨、基本要求（守法、守德）、医患关系、廉洁自律、业务要求、医际关系、公益。宗旨：以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，以病人为中心，全心全意为人民健康服务。基本要求：（1）遵纪守法，依法执业。国家法律法规、医疗卫生行业规章和纪律、所在医疗机构各项制度规定。（2）尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，保守医疗秘密，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不歧视患者。医患关系：优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。廉洁自律，恪守医德:不索取和非法收受患者财物，不利用执业之便谋取不正当利益；不收受医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或人员以各种名义、形式给予的回扣、提成，不参与其提供的各类娱乐活动；不违规参与医疗广告宣传和药品医疗器械促销，不倒卖号源。业务：严谨求实，精益求精。热爱学习，钻研业务，努力提高专业素养，抵制学术不端行为。医际关系：团结协作。互相尊重，互相配合，和谐共事。公益：热心公益。积极参加上级安排的指令性医疗任务和社会公益性的扶贫、义诊、助残、支农、援外等活动，主动开展公众健康教育。第三章 管理人员行为规范总要求：牢固树立科学的发展观和正确的业绩观，坚持医疗机构的社会公益性，加强制度建设和文化建设，与时俱进，创新进取，努力提升医疗质量、保障医疗安全、提高服务水平。认真履行管理职责，努力提高管理能力，依法承担管理责任，不断改进工作作风，切实服务临床一线。决策管理：坚持依法、科学、民主决策，正确行使权力，遵守决策程序，推进院务公开，自觉接受监督，尊重员工民主权利。人事管理：遵循公平、公正、公开原则，不在人事工作中谋取不正当利益。财物管理：严格落实医疗机构各项内控制度，加强财物管理，合理调配资源，遵守国家采购政策，不违反规定干预和插手药品、医疗器械采购和基本建设等工作。质量管理：加强医疗质量管理，建立健全医疗风险管理机制。人才工作：鼓励公平竞争和学术创新，建立完善科学的人员考核、激励、惩戒制度，不从事或包庇学术造假等违规违纪行为。严格自律，发挥表率作用。第四章 医师行为规范主要内容：更新医学理念和知识 、规范行医合理医疗 、医疗文书制度、报告职责、防范和控制医疗责任差错事件、开展医疗新技术。遵循医学科学规律，不断更新医学理念和知识。规范行医，严格遵循临床诊疗规范和技术操作规范，使用适宜诊疗技术和药物，因病施治，合理医疗，不隐瞒、误导或夸大病情，不过度医疗。认真执行医疗文书制度，规范书写、妥善保存病历材料，不隐匿、伪造或违规涂改、销毁医学文书及有关资料，不违规签署医学证明文件。报告职责：医疗事故、传染病疫情和涉嫌伤害事件或非正常死亡。认真履行医师职责，强化责任安全意识，积极防范和控制医疗责任差错事件。开展医疗新技术时，保障患者及家属在充分知情条件下对诊疗决策的决定权，不违规进行试验性医疗。第五章 护士行为规范基本要求：提高综合素质，尊重关心爱护患者，为患者提供专业医学照顾，注重沟通，体现人文关怀。守法守规：全面履行护理职责，正确执行疾病护理常规和临床护理技术规范，严格落实各项规章制度。竭诚协助医生诊治，密切观察患者病情。发现患者病情危急，应立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应及时实施必要的紧急救护。严格执行医嘱，发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范，应及时与医师沟通。按照《病历书写基本规范》要求，及时准确、完整规范书写护理病历，认真管理。第六章 医技人员行为规范遵守各类操作规范，发现患者的检查项目不符合医学常规的，应及时与医师沟通。正确运用医学术语，及时、准确出具检查、检验报告，不谎报数据，不伪造报告。发现检查检验结果达到危急值时，应及时提示医师注意。指导和帮助患者配合检查，耐心帮助患者查询结果，对接触传染性物质或放射性物质的相关人员，进行告知并给予必要的防护。合理采集、使用、保护、处置标本，不得违规买卖标本，谋取不正当利益。第七章 药学技术人员行为规范严格执行药品管理法律法规，科学指导用药，保障用药合理、安全。验方调配：认真履行处方审核调配职责，坚持查对制度，不得对处方所列药品擅自更改或代用。指导患者用药：配合医师做好患者用药使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问。严格执行药品采购、验收、保管、供应等各项制度规定，不得私自销售、使用非正常途径采购的药品。加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应报告制度。第八章 其他人员行为规范热爱本职工作，认真履行岗位职责，增强为临床服务的意识，保障医疗机构正常运营。刻苦学习，钻研技术，熟练掌握本职业务技能，认真执行各项具体工作制度和技术操作常规。严格执行财务、物资、采购等管理制度，认真做好设备和物资的计划、采购、保管、报废等工作，廉洁奉公，不谋私利。严格执行医疗废物处理规定，不得随意丢弃、倾倒、堆放、使用、买卖医疗废物。严格执行信息安全和医疗数据保密制度，不得随意泄露、买卖医学信息。勤俭节约，爱护公物，保持环境卫生，为患者提供清洁整齐、舒适便捷、秩序良好的就医环境。第九章 实施与监督医疗机构行政领导班子负责本规范的贯彻实施。主要责任人要以身作则，模范遵守本规范，同时抓好本单位的贯彻实施。相关职能部门协助行政领导班子抓好本规范的落实，纪检监察纠风部门负责对实施情况进行监督检查。各级卫生行政部门监督检查。列入考核、作为评审依据：医疗机构及其从业人员实施和执行本规范的情况，应列入医疗机构校验管理和医务人员年度考核、定期考核和医德考评的重要内容作为医疗机构等级评审、医务人员职称晋升、评先评优的重要依据。医疗机构从业人员违反规范的处理方式：（1）所在单位视情节轻重，给予批评教育、通报批评、取消当年评优评职资格或缓聘、解职待聘、解聘。（2）需要追究党纪、政纪责任的，由有关纪检监察部门按照党纪政纪案件的调查处理程序办理；（3）需要给予行政处罚的，由有关卫生行政部门依法给予警告、暂停执业或吊销执业证书；（4）涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。第十章 附则医疗机构内的实习人员、进修人员、签订劳动合同但尚未进行执业注册的人员等，根据其在医疗机构内从事的工作性质和职业类别，参照相应人员分类执行本规范。本规范由中华人民共和国卫生部负责解释。

解放军文职招聘考试第九单元　医疗机构药事管理-解放军文职人员招聘-军队文职考试-红师教育

医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，以促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。当前我国医疗机构药事管理的主要法律依据是《医疗机构药事管理规定》。一、《医疗机构药事管理规定》（一）《医疗机构药事管理规定》的主要特点（6个特点）1.明确医疗机构药事管理的规范，即药物临床应用管理、药剂管理及药学专业技术人员配置与管理。2.规定医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分，医疗机构应当设置药事管理组织和药学部门。3.强调依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。4.医疗机构药事管理应突出以病人为中心，保障人民身体与用药合法权益。5.医疗机构药事管理应突出临床药学工作，建立临床药师制。6.规定医院药学是以病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务性工作。（二）《医疗机构药事管理规定》的主要内容1.医疗机构药事管理的组织机构（1）医疗机构药事管理组织机构的法定要求：医疗机构应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。人员组成：药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事工作。中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。（2）药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。它的主要职责有：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。（3）医疗机构药学部门的职责要求：三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。药学部门建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。2.药物临床应用管理的法定要求药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。其主要内容有：（1）医疗机构的用药原则：医疗机构应遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。（2）促进医疗机构合理用药的主要制度：医疗机构依据国家基本药物制度、《抗菌药物临床应用指导原则》和《中成药临床应用指导原则》，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。医疗机构遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。医疗机构建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。3.药学专业技术人员配备与管理（1）医疗机构配置药学专业技术人员的总体要求：医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。（2）医疗机构药学专业技术人员的管理：医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（3）医疗机构药师工作职责①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警。⑤开展药品质量监测，以及药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。药品损害是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。⑧开展其他与医院药学相关的专业技术工作。（三）临床药师管理1.概述临床药师是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。临床药学是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。2.医疗机构临床药师管理的主要内容《医疗机构药事管理规定》确立了临床药师制，它规定医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。医疗机构应建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。二、医疗机构中药饮片管理办法1.实施目的加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效。2.《医院中药饮片管理规范》的主要内容该规范主要内容有总则、人员要求、采购、验收、保管、调剂与临方炮制、煎煮、处罚管理。医院中药饮片管理应以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。（1）人员要求①二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。一级医院应当设专人负责。②直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。③负责中药饮片验收的，二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。④负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。⑤中药饮片煎煮工作由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应经过相应的专业技术培训。（2）调剂与临方炮制①中药饮片调剂室有与调剂量相适应的面积和环境条件。配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。②中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器排列合理，有品名标签。药品名称符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。③中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。④医院调剂用计量器具按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。⑤中药饮片调剂人员在调配处方时，按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在 十八反 、 十九畏 、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，由处方医生确认（ 双签字 ）或重新开具处方后方可调配。⑥中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。⑦医院定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在 5%以内。⑧调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过2日剂量。对处方未注明 生用 的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。⑨罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天，成人1次的常用量为每天3～6克。处方保存3年备查。⑩医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写 饮片炮制加工及验收记录 ，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。（3）煎煮①医院开展中药饮片煎煮服务，有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。②医院建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施，并严格执行。③中药饮片煎煮液的包装材料和容器无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。三、医疗机构配制制剂的管理（一）医疗机构配制制剂的许可证管理制度1.《医疗机构制剂许可证》管理的法定原则医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。2.《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。（二）医疗机构配制制剂的品种限制性规定1.医疗机构配制制剂品种批准文号的限制性规定①医疗机构配制制剂品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。②市场上有供应或者已取得批准文号的品种不得配制。2.医疗机构配制制剂和使用的限制性规定①配制制剂必须按规定进行质量检验。②凭医师处方在本医疗机构内使用。医疗机构的制剂不得在市场上销售或者变相销售。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。任何单位和个人不得发布医疗机构制剂广告。（三）医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理1.医疗机构配制制剂品种审批管理（1）医疗机构配制制剂品种审批的具体程序①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。②申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。③申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。④省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（2）医疗机构制剂品种审批的限制性规定：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种。②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。③除变态反应原外的生物制品。④中药注射剂。⑤中药、化学药组成的复方制剂。⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。⑦其他不符合国家有关规定的制剂。2.医疗机构制剂的批准文号管理制剂品种经批准，取得批准文号后方可配制。医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。X为省、自治区、直辖市简称，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。（四）医疗机构配制制剂的法定条件医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。医疗机构配制制剂的过程实际上就等同于药品生产的过程。目前我国法律并未要求医疗机构配制制剂必须完全具备药品生产企业的生产条件，实施同样的《药品生产质量管理规范》。为了保证制剂质量，保证患者使用制剂的安全有效，对医疗机构配制制剂，法律要求其具备能够保证制剂质量的硬件和软件条件。四、《处方管理办法》处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。（一）处方书写管理的规定1.处方书写的规则处方书写应达到下列要求：（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（2）每张处方限于一名患者的用药。（3）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（4）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用 遵医嘱 、 自用 等含糊不清字句。（5）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（6）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（7）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。（8）中药饮片处方的书写，一般应当按照 君、臣、佐、使 的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。（9）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（10）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（11）开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕（12）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。2.处方中药品剂量书写的要求药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ g）、纳克（ng）为单位；容量以升（l）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位（U）；中药饮片以克（g）为单位；片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。（二）处方权管理1.医师处方权的获得经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后方可开具处方。2.特殊管理药品的处方权管理执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。（三）处方开具的管理1.开具处方的基本原则医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。2.处方的有效期和用量限制处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。3.特殊管理药品的处方开具的限制（1）开具特殊管理药品处方的一般规定：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和第一类精神药品处方。门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。（2）特殊管理药品的处方开具的用量限制①为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂每张处方为1次常用量；控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。②第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。③为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量；其他剂型每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。④对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。（四）处方的调剂管理1.处方调剂权的获得取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。2.处方调剂的一般要求①药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。②药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。③药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。④药师调剂处方时必须做到 四查十对 ：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。⑤药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。3.处方审核的要求药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。②处方用药与临床诊断的相符性。③剂量、用法的正确性。④选用剂型与给药途径的合理性。⑤是否有重复给药现象。⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。⑦其他用药不适宜情况。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。4.特殊管理药品的处方调剂要求药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年、月、日逐日编制顺序号。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。