解放军文职招聘考试第十五单元　药品包装、标签和说明书的管理-解放军文职人员招聘-军队文职考试-红师教育

解放军文职招聘考试第十五单元 药品包装、标签和说明书的管理发布时间：2017-06-25 00:00:03中医学基础第十五单元 药品包装、标签和说明书的管理十五、药品包装、标签和说明书的管理 （一）药品名称管理 药品的通用名称与商品名称（二）药品包装管理 药品包装管理的主要内容（三）药品标签和说明书管理 药品标签和说明书管理的主要内容一、药品名称管理药品的通用名称与商品名称1.药品的通用名称列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，药品通用名称需要经过国务院药品监督管理部门注册批准使用。《药品管理法》第50条规定： 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。2.药品的商品名称药品商品名称是指药品的生产、经营企业在药品法定通用名称之外给自己企业所生产的药品命名的名称，又称专有名称。商品名经过注册之后就成为商标名称，是特定厂家为自己生产的特定配方的药品进行商标注册的名称，有区别商品的功能，它属于商标范畴，必须在国家工商总局商标局核准注册。3.《药品说明书和标签管理规定》中对药品名称和注册商标使用的规定（1）药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。（2）药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。（3）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的二分之一。（4）药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。二、药品包装管理药品包装管理的主要内容：1.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。2.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。3.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。三、药品标签和说明书管理药品标签和说明书管理的主要内容：（一）药品标签管理1.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签。外标签指内标签以外的其他包装的标签。2.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。3.药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明 详见说明书 字样。4.用于运输、贮藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。5.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号等。6.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。7.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。8.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为 有效期至XXXX年XX月 或者 有效期至XXXX年XX月XX日 ；也可以用数字和其他符号表示为 有效期至XXXX.XX.XX ，或者 有效期至XXX／XX／XX 等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前1天。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前1月。（二）药品说明书管理1.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求按国家食品药品监督管理局制定发布的要求执行。2.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。3.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。4.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改药品说明书。5.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。6.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。7.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标识。

2019言语理解片段阅读分总结构答题思路说明

片段阅读的总分结构是岗位能力言语理解与表达中的重要题型之一，可分为分总结构、总分结构和总分总结构，今天我们将就分总结构为大家做详细地介绍，帮助各位备考2019军队文职考试岗位能力言语理解部分。 言语理解与表达中的片段阅读总分文有何特点?总分文段具有题目设置多、标志不明显的特点，因此在解决这类题目的过程中一定要注意分析文段的行文脉络，明确总说体现提出观点，分说体现论证观点，总说部分的重点内容即为需要同义转述的文段主旨，具体可以分为：总说为单句和总说为多句两种情况。 我们先来说说总说为单句的情况：总分文段重点在总说部分，若总说部分为单句，只需分析出文段属于总分结构中的哪种形式，从而确定文段主旨所在位置。

总说为多句时，要重在分析论证分析的过程，注意分析分说部分的句子内容、采用的句子形式及句间形式，从而确定总说中多个分句的重点内容，确定文段的主旨观点。 片段阅读中的分总结构是总分结构的一种情况，其他还有总分结构和总分总结构两种情况，总之，文段中的总是整个段落的重点，正确答案是总的直接意思表达或者同义转述，常见行文脉络有提出问题-分析问题-解决问题列举现象-总结论点等。 说了这么多，接下来，我们带领各位考生进行一次真题演练，如果你正在备考2019军队文职考试岗位能力，可以先不看我们的解析，先自己按照思路进行解答。

2016军队文职人员招聘岗位能力备考：片段阅读主旨概括题中的意图选项

片段阅读是军队文职人员招聘岗位能力言语理解与表达部分的重要章节，而片段阅读中的主旨概括题更是重中之重，很多题型都是以主旨概括题为基础的。所谓的主旨概括题，就是要求考生阅读一段文字进行概括归纳或者把握中心主旨。通过我们的关联词和行文脉络通常可以很快地找到文段的重点即主旨所在，但是很多时候选项对于我们的干扰很强，很多考生容易把一些意图选项当成是正确选项，还有考生虽然明白主旨和意图的区别，但当没有正确的主旨选项的时候还是生硬地选择错误的主旨选项。 例1.这里是典型的黄土高原沟壑区，水土流失非常严重，土地贫瘠，十年九旱。尽管有的支持，使部分群众走上了致富道路，但仍有不少农民挣扎在贫困线上。 这段话主要说明了() A.

与其等待的政策救助，当地政府不如因地制宜，发展地区特色经济 C.恶劣的自然环境是当地人民走向富裕的一个主要障碍 D.解决部分西北贫困地区人民群众的温饱问题是当务之急 例1中我们根据关联词法，转折之后是重点，可以快速锁定但之后仍有不少农民挣扎在贫困线上是文段的主旨。选项中B选项与其等待的政策救助，当地政府不如因地制宜，发展地区特色经济和D选项中的解决部分西北贫困地区人民群众的温饱问题是当务之急均是对于主旨内容的引申，为意图选项，正确的主旨选项为C选项。 例2.有关专家指出，物价涨幅过高不好，会影响经济的健康发展，影响人们的生活;物价水平过低，甚至出现负增长也不好，会影响企业的效益，进而影响社会就业和人们的收入。

物价不应上涨，否则会影响人们生活 B.物价应该上涨，因为有利于企业增效 C.物价的涨落应控制在一个合理的水平上 D.物价的涨落可由人们的主观意志来决定 相信对于例2，绝大部分考生都能选出C项为正确选项。题目中出现分号，分号前说物价涨幅过高不好，分号之后说物价水平过低也不好。实际上C选项可以理解为意图项，文段的主旨应该概括为物价涨幅过高或过低都不好，只不过没有合理的主旨选项，才会选择C项的意图项。同样的思路，但是在遇到例3这道题目时，大部分考生却选择错误。 例3.向生产单位提供可能产生职业危害的化学品时，应提供中文说明书。说明书应当载明产品特性、主要成分、存在的有害因素、可能产生的危害后果、安全使用注意事项、职业危害防护和应急处置措施等内容。

这段文字旨在说明()。 A.说明书中需要涵盖的内容 B.要提供说明书以警示危害 C.不能对潜在危害加以隐瞒 D.应该标注明显的中文警示 文段为并列结构，提到了说明书和产品包装两个主体，AB选项都只提到说明书，D选项的中文警示也仅仅提到产品包装，C项是对说明书和产品包装功能的概括，可以理解为是意图选项，在没有合适的主旨选项时，我们需要去选择意图项。 历年的军队文职人员招聘考试内容虽然基本固定，但考察形式常常创新，提醒广大考生切不可墨守成规，要懂得灵活变通。