2015考试时政：党政机关办公用房标准发布
据新华社北京2014年11月27日电，国家发展改革委、住房城乡建设部27日发布《党政机关办公用房建设标准》，其中规定部级正职办公室每人不超过54平方米。据介绍，这一建设标准适用于全国乡（镇、苏木）级及以上党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关，工会、共青团、妇联等人民团体机关，以及各级机关组成机构、直属机构、派出机构和直属事业单位办公用房的新建（或购置）、改建和扩建工程。配备、租用办公用房参照执行。党政机关办公用房建设应做到庄重、朴素、经济、适用和资源节约，不得定位为城市标志性建筑。外立面不得搞豪华装修，内装修应简洁朴素。建设规模应根据使用单位的类别和各级别编制定员，按照标准的规定确定建筑面积。标准将党政机关办公用房根据单位级别和性质分为五类，分别为中央机关、省级机关、市级机关、县级机关、乡级机关，各级工作人员办公室使用面积有了严格限制。以中央机关为例，部级正职每人不超过54平方米，部级副职不超过42平方米，正司（局）级不超过24平方米，副司（局）级不超过18平方米，处级不超过12平方米，处级以下不超过9平方米。
2017年考试时政:你吃的五仁月饼够标准吗？
一周后将迎来月饼新标实施后的首个中秋节。近期选购月饼的市民不难发现，不少月饼包装印有新标准号GB/T19855。去年12月，国家质检总局与国家标准化管理委员会发布的月饼新标准正式实施。其中对“五仁月饼”作出明确解释：使用核桃仁、杏仁、橄榄仁、瓜子仁、芝麻仁等5种主要原料加工成馅的月饼可称为“五仁月饼”，其中果仁含量不低于20%。此外，莲蓉月饼馅料中莲子含量应不低于60%，栗蓉类月饼板栗含量不能低于60%，水果类月饼水果及其制品的用量应不低于25%。新京报记者走访发现，目前多数商家已执行新标，但各家馅料不尽相同。此外，多家厂商制作工序与往年没有变化。■探访新标五仁月饼配料不尽相同近日，记者走访北京数家商场、超市后发现，五仁月饼仍是眼下市面上最畅销的品种之一，多家门店大部分品牌的月饼包装，已换上GB/T19855的新标。“店内五仁月饼已脱销好几天了，供不应求。”物美超市（赵公口店）一位销售人员称，自己并不清楚月饼的新旧标准，“跟往常一样卖”。该店礼盒类月饼和有包装袋的散装类月饼均已注上新标。在仅剩的一款五仁月饼包装袋上，配料五仁馅一栏写着：五仁（西瓜子仁、花生仁、葵花籽仁、芝麻仁、黑芝麻）≥20%（占馅料），并未出现新标中的核桃仁、杏仁、橄榄仁。在百年义利（刘家窑南里店），一款售价16元的“义利五仁自来红月饼”外包装上仍印着“GB19855”的旧标，配料表上标有“花生碎粒、松仁、核桃仁”等果仁，且“馅料含量≥35%”。该店部分散装的川酥五仁月饼，相关标识类似。稻香村（刘家窑店）礼盒和散装月饼也都采用新标。店长称，9月1日月饼销售进入高峰，其中14元/块的五仁月饼每天能卖2000块。“一天的货可能一早上就卖完了。”该店销售员说。这款五仁月饼配料表上写道，配有“核桃仁、芝麻、白瓜仁、杏仁、松仁等馅料，果仁含量≥20%。”但没有采用新标的橄榄仁和瓜子仁。店内挑选五仁月饼的刘女士表示，自己知道月饼新标准，但不会刻意查看包装，“只要口味好，价格公道，是不是标准‘五仁’无所谓”。此外，对于新标要求的莲蓉类月饼莲子含量的质量分数不得低于60%等，记者探访发现，多家商场、超市的新标莲蓉月饼，均注明馅料中莲子含量≥60%。■焦点月饼新标非强制生产工序无变化眼下月饼市场新标、旧标共存，而同样标注“新标”的月饼，馅料也不尽相同，原因何在？关于新标中果仁类月饼条款，全国烘烤制品标准化技术委员会糕点分技术委员会在一份回复函中表示，广式月饼果仁类中，使用五种果仁为主要原料加工成馅的月饼可称为“广式五仁月饼”。新标列出的核桃仁、橄榄仁等5种主要原料，是基于“广式五仁月饼”的基本描述，但“等”字的提出，是指配料并不限于上述五种果仁的使用。新标之下，月饼的生产工序是否受到影响？北京稻香村食品厂副厂长郭亚萍提到，新标准出台前，产商也大多会采用5种甚至更多的果仁作为馅料进行加工。“去年公司就开始为换新标做准备，但五仁月饼的生产工艺并没有变化。”郭亚萍说，稻香村所产五仁月饼的用料和工艺相对成熟，果仁含量也一直高于新标规定的20%。对于新标准中出现的“橄榄仁”等果仁，她表示，新标规定，果仁的种类选择不仅局限于提到的五种果仁，企业也可结合产品特色和消费者喜好进行选择。全聚德仿膳食品公司经理林力称，公司今年出产五仁月饼30万块，都是新标，但制作工序没有变化。“我们的五仁月饼生产要求高于新标准，且创新性添加了类似扁桃仁等市价较高的果仁。考虑到饮食习惯，橄榄仁这类果仁不在考虑之列。”义利牌五仁月饼则仍沿用旧标。北京义利面包食品有限公司工作人员表示，生产的五仁月饼并非广式五仁，没有生产上的变化。■延展传统食品“统编”有无必要？事实上，月饼并非首个被“统一标准”的食品品类。此前，多地曾制定相关饮食“标准”，如汕头牛肉丸牛肉含量需大于九成，兰州牛肉面的直径0.1厘米，驴肉火烧脂肪含量不高于，扬州炒饭更是对其配料、形态、色泽等方面均作出约束等。传统特色食品“统编”有必要吗？郭亚萍表示，相关食品标准的制定，对保证安全生产门槛来说至关重要，但在“安全”的门槛之上，标准也应给予企业、行业一定的创新空间，来满足消费者的多样化需求。“月饼等饮食已在国内形成工艺传统，且不同地域存在制作工艺、口味上的差别”。郭亚萍说，月饼新标作为非强制性标准，在规范行业生产行为的同时，鼓励企业不断创新，以适应市场多样化和个性化需求，也尤为重要。林力则认为，新标的出台有规范作用。“月饼市场鱼龙混杂，有些只有花生仁、瓜子仁的月饼也号称‘五仁’，新标准有利于规范市场，保证制作指标。”中国食品产业评论员朱丹蓬称，新标出台对食品行业来说，是一种进步。对食品的规范，实则也是对消费者和行业的保护。“在市场变化创新下，在满足消费者情感需求的同时，提供一个统一的起跑点，也能让企业在品质和食材等方面的要求更为严格”。
2017年考试时政：第三十九届国际标准化组织大会召开
9月13日最新国家军队文职考试时事政治：第三十九届国际标准化组织大会召开。在军队文职考试中，命题人历来是倾向于结合时政热点命题，无论是岗位能力常识题、言语理解题，还是申论，都是结合时事热点来选择命题考查点，因此最新时政要有所了解。第39届国际标准化组织（ISO）大会开幕式9月12日在北京国家会议中心举行。国家主席习近平发来贺信，向大会表示热烈祝贺，向出席会议的国际机构负责人、各国代表和各界人士致以诚挚欢迎。习近平在贺信中指出，标准是人类文明进步的成果。伴随着经济全球化深入发展，标准化在便利经贸往来、支撑产业发展、促进科技进步、规范社会治理中的作用日益凸显。标准已成为世界“通用语言”.世界需要标准协同发展，标准促进世界互联互通。习近平强调，中国将积极实施标准化战略，以标准助力创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展。中国愿同世界各国一道，深化标准合作，加强交流互鉴，共同完善国际标准体系。习近平表示，标准助推创新发展，标准引领时代进步。国际标准是全球治理体系和经贸合作发展的重要技术基础。国际标准化组织作为最权威的综合性国际标准机构，制定的标准在全球得到广泛应用。希望与会嘉宾集思广益、凝聚共识，共同探索标准化在完善全球治理、促进可持续发展中的积极作用，为创造人类更加美好的未来作出贡献。这次大会由国际标准化组织主办，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会、北京市人民政府承办。会期自9月9日至14日。来自国际标准化组织的163个国家（地区）成员，欧洲、泛美、亚太等10多个区域标准化组织，以及联合国贸易和发展会议（UNCTAD）、联合国工业发展组织（UNIDO）、国际铁路联盟（UIC）等14个国际组织的近700名代表参加会议。
解放军文职招聘考试第八章药品标准与药品质量监督检验2-解放军文职人员招聘-军队文职考试-红师教育
发布时间：2017-06-15 18:55:31第八章 药品标准与药品质量监督检验单元概要一、药品标准管理二、药品说明书和标签管理三、药品质量监督检验和药品质量公告单元一 药品标准管理大纲框架：单元 细目 要点药品标准管理 药品标准与国家药品标准 （1）药品标准分类和效力（2）国家药品标准界定、类别（3）药品标准的制定原则一、药品标准分类和效力分类 内容 效力（1）法定标准 中国药典在内的国家药品标准 强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准（2）非法定标准 行业标准、企业标准等 只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。二、国家药品标准界定、类别1.国家药品标准：是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。2.国家药品标准类别国家药品标准 《中国药典》及增补本 （1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准的核心。（2）从1985年起每5年修订1次。CFDA颁布的药品标准 未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。药品注册标准 CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定。炮制规范 （1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；（2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种『正确答案』BA.中国药典B.企业标准C.注册标准D.炮制标准1.国家药品标准的核心『正确答案』A2.一般每五年修订一次的国家药品标准是『正确答案』A3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准『正确答案』C4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是『正确答案』D三、药品标准的制定原则1.坚持质量第一，体现 安全有效、技术先进、经济合理 的原则。2.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。3.根据 准确、灵敏、简便、迅速 的原则选择并规定检测、检验方法。4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。单元小结：单元二 药品说明书和标签管理大纲框架药品说明书和标签 1.药品说明书和标签基本要求 （1）界定和作用（2）印制和文字表述要求（3）药品名称和注册商标的标注和使用要求（4）外用药品的标识2.药品说明书管理规定 （1）说明书的编写、修改要求（2）药品说明书的编写要点（3）药品说明书格式和书写要求的基本内容3.药品标签管理规定 （1）药品标签的分类和标示的内容（2）同品种药品标签的规定（3）药品标签上药品有效期的规定一、药品说明书和标签基本要求（一）说明书、标签的印制和文字表述1.药品说明书和标签：是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。2.药品包装、标签印制（1）药品包装必须按照规定印有或者贴有 标签 ；（2）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 。3.药品说明书和标签的文字表述（1）说明书应当科学、规范、准确。（2）非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（3）文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（4）文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。（二）说明书和标签中药品名称的使用1.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合 国食药监局 公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。2.药品说明书和标签中禁止使用：（1）未经注册的商标；（2）未经 国药监部门 批准的药品名称。3.药品通用名称VS商品名VS标签印制字体与颜色 书写与位置药品通用名称 ①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； ①横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；②竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称 字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 ①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。②不得与通用名称同行书写注册商标 应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。（三）药品说明书和标签的标识管理1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节。2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色 外 字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。A.说明书 B.标签C.执行标准 D.注册商标根据《药品说明书和标签管理规定》1.药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有『正确答案』A2.药品包装必须印有或贴有『正确答案』B二、药品说明书管理规定（一）药品说明书的概念和编写、修改要求1.内容（1）药品说明书应当包含：药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。（2）药品说明书应当列出 全部 活性成份或者组方中的 全部 中药药味。（3）注射剂和非处方药：还应当列出所用的 全部 辅料名称。（4）药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。2.药品说明书对：疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。3.不良反应信息的注明（1）药品说明书应当充分包含：药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。（2）药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该 生产企业 承担。4.修改说明书的有关规定（1）主动修改：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的 安全性、有效性 情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。（2）被动修改：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息， 国食药监局 也可以要求药品生产企业修改药品说明书。（3）药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成份D.中成药组方中应列出全部中药药味『正确答案』AA.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称『正确答案』D（二）药品说明书的编写要点1.药品说明书可以帮助患者了解药品的主要成分、适应症、用法用量、副作用、贮藏条件及注意事项。2.如果是处方药，仅凭说明书还难以全面了解、正确使用该药品，病人切不可凭借一份处方药说明书擅自 对号入座 、乱用药，必须在医务人员指导下使用。（三）化学药品和生物制品说明书内容提示：仅处方药有的内容：（1）孕妇及哺乳期妇女用药；（2）儿童用药；（3）老年用药；（4）临床试验；（5）药理毒理；（6）药代动力学。共28项内容（1）药品名称 按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音（2）适应症 根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。（3）规格 指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。（4）用法用量 ①需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。②用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。（5）不良反应 ①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。（6）禁忌 应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况（7）注意事项 ①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。（8）药物相互作用 ①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。（9）药物过量 ①详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。（10）贮藏 ①具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。②生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。（11）包装 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明『正确答案』D根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》1.某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在『正确答案』A2.需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在『正确答案』D3.某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在『正确答案』C4.使用某药品需观察过敏反应的内容应列在『正确答案』D根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》1.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅『正确答案』C2.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅『正确答案』D3.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅『正确答案』A4.了解合并用药的注意事项，可查阅『正确答案』B根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》1. 服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复 应列入说明书的『正确答案』C2. 服用本品可能影响某些临床检验结果 应列入说明书的『正确答案』B（四）中药、天然药物处方药说明书格式（1）药品名称 药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。（2）功能主治／适应症 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。（3）规格 ①应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。②同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。（4）用法用量 应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。（5）不良反应 ①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。（6）禁忌 应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。（7）注意事项 ①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等②如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。③如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。④处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。⑤注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。⑥中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。（8）药物相互作用 ①如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。②如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以 尚无本品与其他药物相互作用的信息 来表述。（9）贮藏 应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃ ）。（10）包装 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》1.列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是『正确答案』D2.列出某药品不能够应用的人群、疾病等情况的说明书项目是『正确答案』A3.列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是『正确答案』B4.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是『正确答案』B根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》1.了解药品有效部位的内容，可查询『正确答案』A2.了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询『正确答案』D3.了解药品需慎用的情况，可查询『正确答案』D4.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询『正确答案』D三、药品的标签管理1.药品标签的分类（1）药品标签：指药品包装上印有或者贴有的内容，分为：内标签和外标签。（2）药品内标签：指直接接触药品的包装的标签；（3）外标签：指内标签以外的其他包装的标签。2.标签标示的内容比较类型 标示共有内容 特有内容（1）内标签 ①药品通用名称②生产日期③产品批号⑤生产企业 ⑥适应症或功能主治⑦用法用量（2）外标签 ⑨成份⑩性状⑾不良反应⑿禁忌⒀注意事项⒁贮藏⒂批准文号（3）运输、储藏包装标签 ⑥贮藏⑦批准文号⑧包装数量⑨运输注意事项 ⑩规格（4）原料药标签 ⑩执行标准A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期D.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业根据《药品说明书和标签管理规定》1.尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明『正确答案』A 药品通用名称、规格、批号、有效期2.原料药的标签应当注明『正确答案』D 药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业A.外包装标签 B.内包装标签C.中包装标签 D.医疗用储存药品标签1.至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签『正确答案』B2.至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期,批准文号，生产企业等内容的标签『正确答案』DA.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签根据《药品说明书和标签管理规定》1.应当列出全部辅料名称的是『正确答案』A2.应当注明执行标准的是『正确答案』B3.同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定（1）药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；（2）药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（3）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。4.有效期表述形式（1）药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。（2）具体标注格式为 有效期至XXXX年XX月 或 有效期至XXXX年XX月XX日 ；例：有效期至2015年10月 或 有效期至2015年10月18日 ；（3）可以用数字和其他符号表示为 有效期至XXXX.XX. 或者 有效期至XXXX/XX/XX 等。例： 有效期至2015.01. 或者 有效期至2015/01/01 等。（4）预防用生物制品有效期的标注：按照 国食药监局 批准的注册标准执行；①治疗用生物制品有效期的标注：自分装日期计算②其他药品有效期的标注：自生产日期计算（5）有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一天 ；A.有效期至XXXX年B.有效期至XX年XXC.效期分装之日起X年D.有效期至XXXX年XX月『正确答案』DA.有效期至2013年10月30号B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31号D.有效期至2013年11月01号某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》1.生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为『正确答案』A2.生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为『正确答案』C3.生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为『正确答案』B单元小结：单元三 药品质量监督检验和药品质量公告大纲框架：单元 细目 要点药品质量监督检验和药品质量公告 1.药品质量监督检验和检验机构 （1）药品质量监督检验的界定与性质（2）药品质量监督检验机构2.药品质量监督检验的类型 抽查检验、注册检验、指定检验和复验3.药品质量公告 （1）药品质量公告界定与作用（2）发布权限和发布内容一、药品质量监督检验性质和检验机构1.药品质量监督检验性质（1）公正性：第三方检验，不以盈利为目的。（2）权威性：代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验。2.国家依法设置的药品检验所分为四级：（1）中国食品药品检定研究院；（2）省级药品检验所；（3）市级药品检验所；（4）县级药品检验所。二、药品质量监督检验的类型类型 主要内容抽查检验 （1）国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为：评价抽验和监督抽验。（2）国家药品抽验：以评价抽验为主；省级（自治区、直辖市）药品抽验：以监督抽验为主。提示：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。注册检验 （1）包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定所或者省药品检验所承担。（2）国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。指定检验 （1）某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。（2）必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。复验 （1）检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。（2）当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。A.抽查检验 B.注册检验C.复验 D.指定检验1.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于『正确答案』D2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于『正确答案』A3.国家对新药审批时进行的检验属于『正确答案』B4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于『正确答案』D三、药品质量公告1. 国务院和省级 的药监部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。2.药品质量抽验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础；药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。3.国家药品质量公告应当根据药品质量状况 及时或定期 发布。（1）对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；（2）对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。4.药品质量公告内容应当包括：（1）抽验药品的品名；（2）检品来源；（3）检品标示的生产企业；（4）生产批号；（5）药品规格；（6）检验机构；（7）检验依据；（8）检验结果；（9）不合格项目等。A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验『正确答案』A单元小结
