解放军文职招聘考试第十二单元 药品经营质量管理规范-解放军文职人员招聘-军队文职考试-红师教育
发布时间：2017-06-25 00:00:20中医学基础第十二单元 药品经营质量管理规范十二、药品经营质量管理规范 （一）药品批发的质量管理 1.仓库设施、设备要求2.药品质量验收的要求3.药品储存的要求（二）药品零售的质量管理 1.营业场所和仓库设备的要求2.药品购进和验收一、药品批发的质量管理（一）仓库设施、设备要求1.我国现行GSP对药品批发企业仓库设施、设备的要求（1）药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库。仓库应具备的设施、设备有：①保持药品与地面之间有一定距离的设备；②避光、通风和排水的设备；③检测和调节温、湿度的设备；④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；⑤符合安全用电要求的照明设备；⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。（2）GSP对专营中药材、中药饮片批发企业仓库设施、设备的要求：应有适合中药材、中药饮片储存的仓库，有专用的养护工作场所，并设置中药标本室（柜）。（二）药品质量验收的要求质量验收是控制入库药品质量的关键环节，应符合以下要求：（1）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。（2）验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。（3）验收抽取的样品应具有代表性。（4）验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（5）验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。（6）验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收，并报告企业有关部门处理。（三）药品储存的要求药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应 遵守以下几点：①药品按温、湿度要求储存于相应的库中。②在库药品均应实行色标管理；搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。③药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。④药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。⑤药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。⑥麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。二、药品零售的质量管理（一）经营场所和仓库设备的要求药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备包括：便于药品陈列展示的设备；特殊管理药品的保管设备；符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；必要的药品检验、验收、养护的设备；检验和调节温、湿度的设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。（二）药品购进和验收1.企业购进药品的要求企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于两年。购进药品的合同应明确质量条款。购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。2.企业验收药品的要求验收人员对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
