2016山东医疗卫生药学备考：滴眼剂的质量要求-解放军文职人员招聘-军队文职考试-红师教育
发布时间：2016-05-1715:51:06滴眼剂的质量要求在药学事业单位的考试中经常出现，掌握好这一知识点能够帮助我们快速准确地做题。针对这个问题，中公教育专家滴眼剂的质量要求进行总结，希望对广大考生有所帮助!滴眼剂的质量要求：滴眼剂虽然是外用剂型，但质量要求类似注射剂，对PH值、渗透压、无菌、澄明度、粘度、等都有一定的要求：1.pH：pH不当可引起刺激性。正常眼睛可耐受的pH范围为5.0~9.0，pH6~8时无不适感觉。滴眼剂的pH调节应兼顾药物的溶解度、稳定性、刺激性的要求。2.渗透压：除另有规定外，应与泪液等渗，并须作渗透压摩尔浓度检查。3.无菌：用于眼外伤或术后的眼用制剂要求绝对无菌，多采用单剂量包装，并不得加入抑菌剂。用于无外伤的滴眼剂，要求无致病菌，不得检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。一般滴眼剂为多剂量剂型，易染菌，可加抑菌剂，要求抑菌剂迅速起作用，一般在1~2小时内达到无菌。4.粒度和可见异物：混悬型滴眼剂，一般规定15m以下的颗粒不得少于90%，50m的颗粒不超过10%。不应结块或聚集，经振摇应易再分散。不得检出大于90m的粒子。5.黏度：滴眼剂的黏度适当增大，可使药物在眼内停留时间延长，同时减少刺激作用。6.装量：每一容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。练习题A.崩解度B.pHC.渗透压D.可见异物E.黏度
解放军文职招聘考试固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法-解放军文职人员招聘-军队文职考试-红师教育
解放军文职招聘考试固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法发布时间：2017-09-2909:11:26固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法（一）固体剂型稳定性实验的特殊要求前节所述加速实验方法，一般适用于固体制剂，但根据固体药物稳定性的特点，还要有一些特殊要求，须引起实验者的注意：①如水分对固体药物稳定性影响较大，则每个样品必须测定水分，加速实验过程中也要测定；②样品必须密封容器，但为了考察材料的影响，可以用开口容器与密封容器同时进行，以便比较；③测定含量和水分的样品，都要分别单次包装；④固体剂型要使样品含量尽量均匀，以避免测定结果的分散性；⑤药物颗粒的大小对结果也有影响，故样品要用一定规格的筛号过筛，并测定其粒度，固体的表面是微粉的重要性质，必要时可用BET方法测定；⑥实验温度不宜过高，以60℃以下为宜。此外还需注意赋形剂对药物稳定性的影响。研究这种影响，通常可用下述方法设计实验：药物与赋形剂以1：5配料，药物与润滑剂按20：1配料。常用赋形剂和润滑剂有淀粉、糊精、蔗糖、磷酸氢钙、硫酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸等。配好料后，其中一半用小瓶密封，另一半吸入或加入5%水后，也用小瓶密封。然后在5、25、50、60℃温度和4500lx光照下进行加速实验，定期取样测含量或薄层分析，并观察外观、色泽等变化，以判断赋形剂是否影响药物的稳定性。药物与赋形剂有无相互作用，比较适用的实验方法有热分析法、漫反射光谱法和薄层层析法。（二）热分析法在研究固体药物稳定性中的应用热分析法以差示热分析法（differentialthermalanalysis,DTA）和差示扫描量热法（differentialscanningcalorimetry,DSC）为常用。此外还可用漫反射光谱法测定药物的颜色变化及药物与辅料的相互作用。固体药物制剂稳定性，目前积累资料还不多，有待进一步研究发展。前面只是介绍一些基本内容，读者如欲进一步了解，可以参阅有关文献。第七节新药开发过程中药物系统稳定性研究在新药的研究与开发过程中，药物制剂稳定性的研究是重要的组成部分之一，根据中国国家药品监督管理局2002年10月制订的《药品注册管理办法》规定，新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括以下内容：①原料药的稳定性试验；②药物制剂处方与工艺研究中的稳定性试验；③包装材料稳定性与选择；④药物制剂的加速试验与长期试验；⑤药物制剂产品上市后的稳定性考察；⑥药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。
2019解放军文职招聘考试药学专业知识：注射剂的质量要求包括哪些-解放军文职人员招聘-军队文职考试-红师教育
2019解放军文职招聘考试药学专业知识：注射剂的质量要求包括哪些发布时间：2019-02-1918:42:53注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂的质量要求包括以下内容：含量：合格无菌：注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的要求。无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查。澄明度：注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。安全性：注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。渗透压：注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，但脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输入体内的也应等渗或稍偏高渗。PH：注射剂的PH要求与血液相等或接近(血液PH7.4)，注射剂一般控制在4~9的范围内。稳定性：注射剂多为水溶液，要求具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。降压物质：必须符合规定，以保证用药安全，如复方氨基酸注射液。
