中药学：下列内容不属于执业药师职责范畴的是-解放军文职人员招聘-军队文职考试-红师教育
下列内容不属于执业药师职责范畴的是( )A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方解析：本题考查执业药师的主要职责、处方权。题干表面考执业药师职责，实质考查的是处方权：①经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权;②经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效;③经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动的可以在注册的执业地点取得相应的处方权。本题选D。关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素解析：本题考查药品安全风险的特点、分类，药品安全风险管理的主要措施。其一，药品安全风险分为自然风险、人为风险。自然风险是内在属性，不可避免，属于必然风险，固有风险;人为风险是制造风险、使用风险，主要包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，这些都是我国药品安全风险的关键因素，A和B的说法正确。其二，药品生产企业第一责任人，需要负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，C的说法是正确的。其三，药品安全风险管理的主要措施包括法律法规、组织体系、环节管理，因此不可能在注册环节消除药品安全隐患，D的说法错误。
解放军文职招聘考试大单元一 执业药师与药学服务-解放军文职人员招聘-军队文职考试-红师教育
发布时间：2017-06-15 19:03:32大单元一 执业药师与药学服务大单元一 执业药师与药学服务（2～3分）小单元 细目 要点（一）药学服务的基本要求 药学服务的内涵与服务对象 （1）药学服务的重要人群（2）执业药师与药学服务的关系（二）药学服务的开展 1.药学服务的能力要求 （1）职业道德（2）专业知识（3）专业技能2.药学服务的内容 （1）主要工作内容（2）药学服务新进展小单元（一） 药学服务的基本要求药学服务的内涵与服务对象要点一：药学服务的重要人群要点二：执业药师与药学服务的关系现代药学的发展历程的三个阶段传统的 以药品供应为中心的阶段；现代的 参与临床用药实践，促进合理用药为主的临床药学阶段；更高层次的 以患者为中心，改善患者生命质量的药学服务阶段。药学服务的变化反映了现代医药学服务模式和健康理念，体现 以人为本 的宗旨，是时代进步赋予药师的使命，同时也是科学发展和药学技术进步的结果。药学服务的内涵药学服务 药学服务于1990年由美国学者倡导，是药师应用药学专业知识向公众（包括医护人员、患者及家属）提供直接的、负责任的、与药物应用有关的服务，以期提高药物治疗的安全、有效、经济和适宜性，改善和提高人类生活质量。药学服务的基本要素与 药物有关 的 服务①所谓服务，即不仅以实物形式，还要以提供信息和知识的形式满足患者在药物治疗上的特殊需要。②药学服务具有社会属性，表现在：这种服务应涉及全社会所有用药的患者，包括住院、门诊、社区和家庭患者；还表现在不仅服务于治疗性用药，还要关注预防用药和保健用药。③药学服务必须在患者药物治疗全程中实施并获得效果。即：在完成传统的处方调剂、药品检验、药品供应外，更是一种更高层次的临床实践，涵盖了患者用药相关的全部需求，包括选药、用药、疗效跟踪、用药方案与剂量调整、不良反应规避、疾病防治和公众健康教育等。药学服务的对象（重要人群）①用药周期长的慢性病患者，或需长期或终生用药者；②病情和用药复杂，患有多种疾病，需同时合并应用多种药品者；③特殊人群，如特殊体质者、肝肾功能不全者、过敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者、听障、视障人士等；④用药效果差，需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者；⑤用药后易出现明显的药品不良反应者；⑥应用特殊剂型、特殊给药途径、药物治疗窗窄需做监测者；⑦为医师、护士提供用药咨询服务。执业药师与药学服务 职业与执业者的关系执业药师 是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师的职责 药师应通过药学服务工作，在减少医疗差错、增进病患用药质量方面提供更多专业保障。执业药师的 角色在医院药房中在药品经营企业中在医院药房中 药师可以参与到制定危重急症、疑难杂症治疗方案、老年病长期照护、住院患者用药历史追踪、判断处方用药适宜性、药物配伍禁忌审查建议、提供医护人员药物相关咨询、病患用药指导与咨询、肠外营养注射液和化疗药物配置、肝肾功能不全患者的剂量调整等工作中。在药品经营企业中 是直接面对消费者提供药品和用药服务的药品流通终端环节。地利和身份原因，社会药店的药师更有可能贴心了解社区周围居民的生活方式和就医用药情况。药师应积极走进社区，为社区群众整理药柜，建立药历和健康档案，在整体健康服务工作中承担起更重要的作用。小单元（二） 药学服务的开展药学服务的能力要求：（1）职业道德（2）专业知识（3）专业技能药学服务的内容：（1）主要工作内容（2）药学服务新进展从事药学服务的能力要求 拿证儿的要求！药学服务是高度专业化的服务过程，要求药师以合理用药为核心，以提高患者生命质量为目的。提供药学服务的药师必须具有：药学专业背景具备扎实的药学专业知识（同时了解中药学专业知识）临床医学基础知识开展药学服务工作的实践经验和能力具备药学服务相关的药事管理与法规知识、人文知识高尚的职业道德沟通技巧（1）认真聆听（2）注意语言的表达﹡避免专业术语、生动形象、用短句；﹡开放式提问（3）注意观察对方的表情变化﹡从中判断其对问题的理解和接受程度（4）注意掌握时间＊时间不宜过长、信息不宜过多＊准备一些宣传资料，方便患者阅读（5）关注特殊人群﹡对婴幼儿、老年人、少数民族和境外患者等，需要特别详细提示服用药品的方法。药历书写药历 是药师为参与药物治疗和实施药学服务而为患者建立的用药档案，其源于病历，但又有别于病历。作用：记录药历是药师工作的一部分，是药师进行规范化药学服务的具体体现。真实的记录能完整呈现工作的内容与深度，并可提供后续统计分析。国外药历标准模式：SOAP药历模式 TITRS药历模式患者主诉（Subjective） 主题（Title）体检信息（Oubjective） 诊疗的介绍（Introduction）评价（Assessment） 正文部分（Text）提出治疗方案（Plan） 提出建议（Recommendation）签字（Signature）中国药学会医院药学教学药历格式①基本情况 ①患者基本信息；②病历摘要 ②主诉和现病史，一般情况、常规检査、特殊检査；③既往病史、既往用药史、家族史、伴发疾病与用药情况；④临床诊断要点；③用药记录 ⑤药物治疗日志④用药评价 ⑥药学带教老师和临床带教老师对日志的批改、点评意见，学员作的药物治疗总结。（1）基本情况 患者姓名、性别、年龄、体重或体重指数、出生年月、病案号或病区病床号、医保和费用支付情况、生活习惯和联系方式。（2）病历摘要 既往病史、体格检查、临床诊断、非药物治疗情况、既往用药史、既往药物过敏史、主要实验室检查数据、出院或转归。（3）用药记录 药品名称、规格、剂量、给药途径、起始时间、停药时间、联合用药、进食与嗜好、药品不良反应与解救措施。（4）用药评价 用药问题与指导、药学干预内容、药物监测数据、药物治疗建设性意见、结果评价。国务院卫生行政部门临床药师培训工作教学药历格式①患者基本信息；②主诉和现病史，一般情况、常规检査、特殊检査；③既往病史、既往用药史、家族史、伴发疾病与用药情况；④临床诊断要点；⑤药物治疗日志 包括首次病程记录、患者病情变化与用药变更的情况记录、对变更后的药物治疗方案的评价分析意见与药物治疗监护计划、用药监护计划的执行情况与结果、会诊记录、药师介入情况与效果等；⑥药学带教老师和临床带教老师对日志的批改、点评意见，学员作的药物治疗总结。投诉与应对能力1.投诉的类型（1）服务态度和质量（2）药品数量（3）药品质量（4）退药（5）用药后发生严重不良反应（6）价格异议2.投诉的处理（1）选择合适的地点 带离现场原则（2）选择合适的人员 非当事人原则（3）接待时的举止行为要点 微笑和尊重原则（4）工作中应当注意保存有形的证据 证据原则多项选择题与患者的沟通技巧包括A.开放式提问B.认真聆听C.尽量使用专业术语D.注意掌握时间E.注意观察对方的表情变化药学服务的主要实施内容①协助医护人员制定和实施药物治疗方案；②指导帮助患者合理使用药物；③积极参与疾病的预防、治疗和保健；④定期对药物的使用和管理进行科学评估。药学服务的具体内容 各章节内容1.处方审核2.处方调剂3.处方点评4.参与临床药物治疗5.个体化药物治疗6.药物利用研究和评价7.药品不良反应监测和报告8.药学信息服务9.参与健康教育药学服务的新进展 VIP ！！！1.药学服务计划 是药师为个体患者制定的一个或多个计划，包括药学服务点、期望结果、为达到结果而采取的药学干预措施。2.药学干预 对医师处方的规范性和适宜性进行监测。3.药物重整 是指在患者入院、转科和出院时，药师通过核对新开的医嘱和已有的医嘱，比较患者目前的整体用药情况与医嘱是否一致，来保证患者用药安全的过程。4.药物治疗管理 是指通过药师提供的药学服务，达到优化药物治疗和提高患者的治疗结局的效果。
解放军文职招聘考试第一章执业药师与药品安全-解放军文职人员招聘-军队文职考试-红师教育
发布时间：2017-06-15 18:53:42第一章 执业药师与药品安全单元概要一、执业药师管理二、执业药师的职业道德与服务规范三、药品与药品安全管理单元一 执业药师管理大纲框架：单 细目 要点执业药师管理 1、执业药师资格制度 （1）药师制度的内涵（2）药师管理部门2、执业药师资格考试与注册管理 （1）执业药师资格考试（2）执业药师注册管理3、执业药师职责 执业药师主要职责4、执业药师继续教育 （1）内容和形式要求（2）学分管理一、执业药师资格制度（一）执业药师资格制度的内涵1.执业药师身份认定：取得《执业药师资格证书》并经注册登记（两个条件同时具备）。2.配备执业药师的单位：凡从事药品 生产、经营、使用 的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办的 必备条件之一 。3.《执业药师资格证书》效用：在 全国范围内 有效。A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效『正确答案』A（二）执业药师管理部门1.国家食品药品监督管理总局（简称 国食药监局 ）：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。2.人力资源和社会保障部（简称 人社部 ）：则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题。二、执业药师资格考试与注册管理（一）执业药师资格考试1.考试管理和政策安排（1）考试实行：全国统一大纲、统一命题、统一组织。（2）一般每年举办 一次 。（3）凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。（4）考试时间安排报名时间 一般为每年的3至6月份考试时间 每年的10月份单科时间 分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5小时2.报名条件和免试部分科目的条件（1）报名条件：专业 学历 工作年限药学、中药学或相关专业 中专 满 七 年大专 满 五 年本科 满 三 年硕士 （含学士学位、研究生班） 满 一 年博士 满 零 年（2）免试部分科目的条件：高级专业技术职务药学类 中药学类具备条件 ①药学中专毕业，连续工作满20年②取得大专以上学历，连续工作满15年 ①中药学徒或中药学专业中专毕业，连续工作满20年②取得大专以上学历，连续工作满15年免考科目 药学专业知识（一）药学专业知识（二） 中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）考试科目 药事管理与法规药学综合知识与技能 药事管理与法规中药学综合知识与技能3.考试科目及周期类别 科目一 科目二 科目三 科目四药学类 药事管理与法规 药学专（一） 药学专（二） 药综与技能中药学类 中药学专一 中药学专二 中药综与技能（1）考试成绩管理以 两年 为一个周期。（2）免试部分科目的人员须在 一个考试年度内 通过应试科目。问：2017年那些科目有效，还考哪课？答：《专一》有效；还得考《药法》、《药综》和《专二》三科。问：2015年过的《药法》有效吗？2016年还考哪课？答：2015过的《药法》作废；2016年《药综》和《药法》均得考。4.港澳台居民参加执业药师资格考试提交材料：（1）提交身份证明；（2）国家教育部认可的相应专业学历或学位证书；（3）相应专业机构从事相关专业工作年限的证明；（4）台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。（二）执业药师注册管理1.注册要求（1）我国执业药师实行 注册制度 。（2）执业药师应当按照：执业类别、执业范围、执业地区到 执业单位 所在 省级 执业药师注册机构进行注册。概念解析：执业类别 为药学类、中药学类、药学与中药学类。执业范围 为药品生产、药品经营、药品使用。执业地区 为省、自治区、直辖市。（3）取得《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以 执业药师身份执业 。（4）注册管理①注册管理机构：国家药品监督管理局②注册机构：各省、自治区、直辖市药品监督管理局。（5）执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的 执业类别、执业范围 执业。（6）注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。2.注册条件（1）申请注册执业药师必须具备的条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。（2）不予注册申请的情形：①不具备 完全民事行为能力 的；②因受 刑事处罚 ，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日 不满2年 的；③受过取消执业药师执业资格处分 不满2年 的；④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。A.获得《国家执业药师证书》B.所在单位考核同意C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.有二年以上的药学实践经验『正确答案』ABC3.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件（1）一般条件：《执业药师注册管理暂行办法》规定提交注册申请资料。（2）特有条件：①出具《台港澳人员就业证》；②香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册『正确答案』A4.注册程序（1）首次注册与再次注册申请人 ①填写《执业药师首次（或再次）注册申请表》；②按要求准备相关材料；③交执业药师注册机构办理注册手续。注册机构 ①材料存在：可以当场更正的错误，允许当场更正；②材料不符合：当场或五日内一次告知补正内容，逾期视为受理；③受理后：20个工作日内做出是否注册的决定，特殊可延长10个工作日。④不予注册的：需注明 原因及日期 ，并出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。⑤准予注册的：颁发《执业药师注册证》。（2）注册有效期①执业药师注册有效期：为 三年 。②再注册：有效期满 前三个月 ，持证者须到注册机构办理再次注册手续。A.2 年3 个月 B.3 年3 个月C.3 年6 个月 D.5 年3 个月『正确答案』B（3）变更注册①执业药师欲变更 执业地区、执业单位、执业范围 应及时办理：变更注册手续。②注册机构应当自受理变更注册申请之日起 7个工作日内 作出准予变更注册的决定③变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期 不变 。A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续『正确答案』B（4）注销注册情形：①死亡或被宣告失踪的；②受 刑事处罚 的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受 开除 行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业 超过半年 以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。5.网上申报办理程序国食药监部门于2008年1月运行执业药师注册管理网络信息系统，实现执业药师注册行政许可项目的：网上申报、网上审批、网上公告、网上监督。三、执业药师的职责1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。2.执业药师具体职责：（1）基本准则：必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。（2）守法、执法、制止违法行为：对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出 劝告、制止、拒绝执行 并向 上级报告 。（3）对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（4）药学服务：提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方『正确答案』DA.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核『正确答案』ABCD四、继续教育（一）继续教育的要求1.取得《执业药师资格证书》的人员， 每年 必须接受执业药师的 继续教育 。2.2013年开始： 中国药师协会 承担者执业药师继续教育管理。（二）执业药师继续教育的内容和形式1.内容必须注重：（1）科学性；（2）针对性；（3）实用性；（4）先进性。2.继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标。3.攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间 可视同 参加执业药师继续教育培训。（1）药事法规；职业道德准则和执业规范；（2）药物合理使用的技术规范；常见病症的诊疗指南；（3）药物治疗管理与公众健康管理；（4）执业相关的多学科知识与药学领域的新理论、新知识；（5）药学服务信息技术应用知识等。（三）执业药师继续教育学分的管理1.执业药师继续教育实行 学分登记制 。（1）继续教育内容与形式；（2）考核结果；（3）学分数；（4）施教机构等信息。2.执业药师 每年 应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的 不少于15学分 的继续教育学习。3.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在 全国范围内 有效。A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3 个月办理再注册手续C.若张某取得《执业药师资格证书》只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育『正确答案』ABDA.执业药师注册证的有效期为五年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动『正确答案』BCD单元小结时间抓起来说是金子、抓不住就是流水单元二 执业药师的职业道德与服务规范大纲框架：单元 细目 要点执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德 我国药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范 我国执业药师药学服务规范的主要内容一、我国执业药师的职业道德准则（一）简介1.《中国执业药师职业道德准则》（简称《准则》）包含：五条职业道德准则。2.执业药师在执业过程中应当接受：各级药品监督管理部门、执业药师协会和社会公众的监督。（二）具体内容（1）救死扶伤不辱使命 以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务（2）尊重患者平等相待 尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁（3）依法执业质量第一 依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当（4）进德修业珍视声誉 学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉（5）尊重同仁密切协作 应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉『正确答案』ABCD二、执业药师药学服务规范1.自2016年1月1日起施行的《执业药师业务规范（试行）》，由CFDA执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会联合制订。2.执业药师的业务活动包括：（1）处方调剂；（2）用药咨询；（3）药物警戒；（4）健康教育等。3.执业药师在执行业务活动中，应当以 遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力 为基本准则。A.患者提供疗效确切的药品B.注意保护消费者的隐私C.根据报酬提供适合的药学服务D.随时注意收集并记录药品不良反应『正确答案』ABD单元小结人的能量=思想+行动速度的平方单元三 药品与药品安全管理大纲框架：单元 细目 要点药品与药品安全管理 1.药品和药品安全 （1）药品的界定、质量特性（2）药品安全的重要性2.药品安全管理 （1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务 （1）总体目标（2）规划指标（3）主要任务（4）保障措施一、药品和药品安全（一）药品的界定1.药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。2.药品的使用目的是：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；3.药品的法定范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。具体可以将药品大致分为三类：中药 中药材、中药饮片、中成药化学药 化学原料药及其制剂、抗生素生物药 血清、疫苗、血液制品没有 生化药品 的注册类别，对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。4.药品不单指：药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。5.《药品管理法》界定的药品包括：诊断药品。（二）质量特性和特殊性1.药品的质量特性（1）有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。国际上有的采用 完全缓解 、 部分缓解 、 稳定 。（2）安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。（3）稳定性 ：保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。A.安全性 B.经济性C.稳定性 D.均一性『正确答案』B『答案解析』本题考查药品的质量特性：有效、安全、稳定、均一。2.药品的特殊性（1）专属性：不可互相替代性。（2）两重性：防病治病，不良反应两面性。（3）质量的重要性：药品必须符合国家药品标准。（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。提示：药品质量管理规范的名称、适用范围规范名称（简称） 适用范围（2010年版）药品生产质量管理规范（GMP） 药品生产和质量控制（2013年版）药品经营质量管理规范（GSP） 药品经营管理和质量控制药物非临床研究质量管理规范（GLP） 申请药品注册而进行的非临床研究药物临床试验质量管理规范（GCP） 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验中药材生产质量管理规范（GAP） 中药材生产企业生产中药材的全过程A.GAP B.GLPC.GCP D.GSP1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是『正确答案』D2.《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是『正确答案』C3.《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是『正确答案』B提示：GMP 药品生产质量管理规范基本就这5G。（三）药品安全的重要性1.药品安全是重大的 基本民生问题 。2.药品安全是重大的 经济问题 。3.药品安全是重大的 政治问题 。二、药品安全管理药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将 事前预防、事中控制、事后处置 有机结合起来，坚持 预防 为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成 全链条 管理，切实把药品安全风险管控起来。（一）药品安全风险的特点、分类1.药品安全风险特点：（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性。2.药品安全风险可分为：（1）自然（必然或固有）风险；（2）人为（偶然）风险。（二）药品安全风险管理的主要措施1.药品安全风险管理的目的在于使 药品风险最小化 ，从而保障公众用药安全。2.加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：（1）需要健全药品安全监管的各项法律法规。（2）要完善药品安全监管的相关组织体系建设。（3）要加强药品 研制、生产、经营、使用 环节的管理。A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素『正确答案』D三、我国药品安全管理的目标任务（一）发展目标：全面提高药品质量安全水平，保障人民群众用药安全，使药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。2.规划指标（1）全部化学药品、生物制品标准 达到或接近 国际标准；（2）中药标准 主导 国际标准制定；（3）医疗器械采用国际标准的比例 达到90%以上 ；（4）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量 达到 国际先进水平；（5）药品生产 100% 符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；（6）无菌和植入性医疗器械生产 100% 符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；（7）药品经营 100% 符合《药品经营质量管理规范》要求；（8）自2012年开始， 新开办零售药店 均配备执业药师。（9）2015年零售药店和医院药房全部实现 营业时 有执业药师指导合理用药。3.主要任务和保障措施。（1）2016年1月1日至2020年12月31日期间，经 确认在册 的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。（2）从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备 执业药师 。（3）按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚决打击 挂证 等违法行为。A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师『正确答案』BCD单元小结附录：重点法条导读1.《执业药师资格制度暂行规定》重点法条：9、10、12、13、15、16、172.《执业药师资格考试实施办法》重点法条：3、5、73.《执业药师注册管理暂行办法》重点法条：3、4、5、8、12、174.《执业药师注册管理暂行办法（2004）》补充意见重点法条：2、3、4、95.《执业药师注册管理暂行办法（2008）》补充意见重点法条:2、36.《执业药师继续教育管理试行办法》重点法条：3、9、10、12、13、15、167.《执业药师业务规范（试行）》重点法条：2、3、4、5、7、8、10、11、19、25、28学而不思则罔，思而不学则殆
